For små og mellomstore bedrifter i legemiddel- og bioteknologibransjen er immaterielle rettigheter sjelden et sidespørsmål. Immaterielle rettigheter utgjør ofte grunnlaget for hele forretningsmodellen.
Legemiddelutvikling krever betydelig kapital, lange tidsrammer og tett samordning mellom FoU, reguleringsstrategi og patentarbeid. En dårlig beslutning tidlig i IP-prosessen kan redusere fremtidige inntekter, gi konkurrentene handlingsrom eller undergrave rettighetene som skal beskytte investeringen.
En sterk IP-strategi handler derfor ikke bare om å sende inn en patentsøknad. Den må svare på et mer forretningsmessig spørsmål: Hva skjer hvis produktet lykkes?
En nyttig IP-strategi bør inneholde to elementer: et klart mål og en praktisk plan. Målet definerer hva selskapet trenger å beskytte, i hvilke markeder, mot hvilke typer konkurrenter og i hvor lang tid. Planen beskriver hvordan selskapet skal nå målet gjennom patentinnleveringer, regulatoriske hensyn, dokumentasjon, arbeid med frihet til å operere og beslutningspunkter under utviklingen.
Dette er særlig viktig innen farmasøytisk industri og bioteknologi, fordi mye av den kommersielle verdien av patentbeskyttelse er knyttet til perioden etter markedsgodkjenning. Hvis søknader sendes inn for tidlig, eller hvis utviklingen tar lengre tid enn forventet, kan viktig patentbeskyttelse utløpe før selskapet har hatt nok tid til å tjene inn investeringen.
Strategien må derfor understøtte forretningsmodellen, ikke bare skape en portefølje av rettigheter.
Mange IP-strategier fokuserer hovedsakelig på generisk konkurranse. Det er for snevert. Farmasøytiske og bioteknologiske selskaper bør ta hensyn til flere typer konkurrerende produkter: generiske produkter, variantprodukter, biosimilære legemidler og parallelle «me too»-produkter utviklet av større selskaper ved hjelp av egne kliniske data.
Hver type konkurranse krever ulik beskyttelse. Et stoffpatent som dekker den aktive farmasøytiske ingrediensen, kan være sentralt mot generiske produkter.
Formuleringspatenter, patenter på medisinsk bruk og regulatoriske eksklusiviteter kan gi ytterligere beskyttelse mot varianter og biosimilære legemidler. Men hvis en større konkurrent utvikler sitt eget stoff, protein eller sin egen celleterapi mot samme mål eller mekanisme, er det kanskje bare brede konseptpatenter som kan gi meningsfull beskyttelse.
En portefølje kan virke sterk hvis den kun er testet mot kopiprodukter. Den kan likevel være svak hvis den ikke beskytter det kommersielle konseptet bak produktet.
Patentbeskyttelse og regulatoriske eksklusiviteter er ulike verktøy, men innen farmasøytisk industri og bioteknologi må de vurderes samlet. Inntektsprognosen for mange mindre legemiddelutviklingsselskaper avhenger i stor grad av markedsandelen og hvor lenge selskapet effektivt kan forbli alene på markedet. Hvitboken beskriver dette som en kombinasjon av immaterielle rettigheter og regulatoriske eksklusiviteter.
For grunnleggere, ledelse og investorer er det relevante spørsmålet derfor ikke bare om selskapet har patenter. Et bedre spørsmål er hvor lenge selskapet realistisk sett kan beskytte markedsposisjonen sin, i hvilke jurisdiksjoner, mot hvilke konkurrenter og med hvilket risikonivå.
Mange strategier for legemiddelutvikling er avhengige av lagdelt patentbeskyttelse. Et første patent kan omfatte en gruppe forbindelser eller en aktiv farmasøytisk ingrediens. Senere kan sekundære patenter omfatte formuleringer, salter, buffere, dosering, administrasjonsveier eller medisinsk bruk. Dersom disse rettighetene er gyldige og kan håndheves, kan de forlenge perioden uten konkurranse fra generiske legemidler.
Den første patentsøknaden bør imidlertid ikke nødvendigvis oppregne alle tenkelige salter, buffere, hjelpestoffer, indikasjoner, doseringsregimer eller administrasjonsveier. Spekulativ offentliggjøring kan slå tilbake. Når disse egenskapene senere blir tilstrekkelig utviklet, kan det bli vanskeligere å oppnå sterke sekundære patenter.
Den beste tilnærmingen er å bygge patentkrav på reelle data, troverdige generaliseringer og realistiske reserveposisjoner. Det er ikke nok at en søknad kommer gjennom granskningen. Hvis produktet blir kommersielt viktig, kan konkurrenter bruke betydelige ressurser på å lete etter svakheter.
En sterk IP-strategi avhenger av mer enn bare utformingen av patentkrav. Den krever også en innovasjonskultur som forhindrer at verdifull informasjon blir offentliggjort for tidlig eller uten tilstrekkelige tiltak for å sikre konfidensialitet.
Hvitboken viser til Lovaza, utviklet av Pronova, der det amerikanske patentet ble ugyldiggjort etter at det var trådt i kraft. Et av problemene var at prøver hadde blitt sendt ut uten konfidensialitetsavtaler før patentsøknaden ble innlevert.
For ledelsen illustrerer dette et viktig poeng: IP-risiko er ikke begrenset til patentavdelingen. FoU, regulatoriske team, forretningsutvikling, ledelse og kommersielle team tar alle beslutninger som kan påvirke fremtidige rettigheter. Publikasjoner, investorpresentasjoner, samarbeidsdiskusjoner, materialoverføringer og dialog med partnere bør derfor håndteres i tråd med IP-strategien.
Les mer om: Lifescience & pharma
Innen farmasøytisk industri og bioteknologi er patentporteføljen ofte en av selskapets viktigste verdidrivere. Men patenter alene er ikke nok. Verdien ligger i hvordan disse rettighetene støtter utvikling, reguleringsstrategi, finansiering, partnerskap og fremtidig markedseksklusivitet.
Selskapene som er best posisjonert, behandler IP-strategien som en integrert del av forretningsstrategien. Målet er ikke bare å få innvilgede patenter. Målet er å beskytte investeringer, bevare kommersiell frihet og sikre lengst mulig tid alene på markedet.
Deler av denne teksten er utarbeidet med støtte fra kunstig intelligens. Innholdet er gjennomgått og kvalitetssikret av oss.